2020版《中國(guó)藥典》分四部出版，規(guī)定了純化水質(zhì)量應(yīng)符合二部中關(guān)于純化水的相關(guān)規(guī)定。純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或?qū)嶒?yàn)用水；可作為中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用藥材的提取溶劑；口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑；非滅菌制劑用器具的清洗用水；也可用作為非滅菌制劑所用藥材的提取溶劑。純化水不得用于注射計(jì)的配劑與稀釋。純化水有多種制備方法，應(yīng)嚴(yán)格檢測(cè)各生產(chǎn)環(huán)節(jié)、防止微生物污染、確保使用點(diǎn)的水質(zhì)。
中國(guó)藥典2020版對(duì)純化水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)參見(jiàn)如下：
（1）來(lái)源：純化水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水，不含任何添加劑。
（2）形狀：無(wú)色的澄清液體，無(wú)臭
（3）酸堿度：符合要求
（4）硝酸鹽：≤0.000006%
（5）亞硝酸鹽：≤0.000002%
（6）氨：≤0.00003%
（7）電導(dǎo)率：≤4.3μS/cm（20℃）；≤5.1μS/cm（25℃）
（8）總有機(jī)碳(TOC)：≤0.5mg/L
（9）易氧化物：符合要求（與總有機(jī)碳任選一項(xiàng)）
（10）不揮發(fā)物：1mg/100mL
（11）重金屬：≤0.00001%
（12）微生物限度：需氧菌總數(shù)≤100CFU/mL
本司提供即用型純化水檢測(cè)試劑酸堿度硝酸鹽亞硝酸鹽氨易氧化物重金屬的標(biāo)樣套裝，具體如下：
| 純化水檢測(cè)試劑酸堿度硝酸鹽亞硝酸鹽氨易氧化物重金屬 | 酸堿度 | 2瓶/套 | 水 |
甲基紅指示液 溴麝香草酚藍(lán)指示液 |
| 硝酸鹽 | 4瓶/套 |
試劑一、氯化鉀溶液10% 試劑二、二苯胺硫酸試液0.1% 試劑三、無(wú)硝酸鹽的水 試劑四、水中硝酸根成分分析標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 100μg/mL, |
||
| 亞硝酸鹽 | 4瓶/套 |
試劑一：對(duì)氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液1% 試劑二、鹽酸萘乙二胺0.1% 試劑三、無(wú)亞硝酸鹽的水 試劑四、亞硝酸鹽（亞硝酸根）標(biāo)準(zhǔn)溶液100μg/mL（以NO2-計(jì)） |
||
| 氨 | 3瓶/套 |
堿性碘化汞鉀試液 氨標(biāo)準(zhǔn)溶液 |
||
| 易氧化物 | 2瓶/套 |
試劑一、稀硫酸溶液9.8%-10.0% 試劑二、高錳酸鉀溶液標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)c(1/5KMnO4)=0.1000mol/L |
||
| 重金屬 | 4瓶/套 |
1、醋酸鹽緩沖液（pH3.5） 2、硫代乙酰胺試液 3、鉛標(biāo)準(zhǔn)溶液10μg/mL |
||
|
氫氧化鈣 PH=12.45 培養(yǎng)液 蒸餾水 符合《中國(guó)藥典》 |